兽药产品批准文号的审批

发布时间：2006-9-11 12:49:11 点击次数：次
办理机构：上海市兽医药政管理办公室　办理地址：斜土路1277弄14号　办理时间：周一至周五上午: 9：00——11：30 下午:1:00----5:00 　联系电话：86-21-64048918 86-21-64046500--520 　办理时限：市兽医药政管理办公室在收到兽药生产企业全部申请资料后一个月内作出是否同意受理的决定；市兽药饲料监察所在收到兽药产品申请报告和送检样品后六十天内完成复核检验工作；市兽医药政管理办公室应在收到检验报告后三十天内作出是否发给批准文号的决定。　申办对象资格：兽药生产企业生产的兽药产品必须是国家标准、专业标准和地方标准收载的兽药产品. 　申办材料： 1、兽药产品生产申请报告； 2、配方及生产工艺或制备方法； 3、质量标准或技术指标； 4、包装规格、标签及产品说明书的样本； 5、三个批号的产品样品检验报告书； 6、生产成本核算。　办理程序：（一）上海市兽医药政管理办公室对申请资料进行初审。必要时应检查该企业的生产设备和检验设备。受理的,经签章后送上海市兽药饲料监察所进行质量复核检验。（二）上海市兽药饲料监察所收到市兽医药政管理办公室已受理的兽药产品申请报告后,按规定的兽药标准复核检验产品样品,并提出检验报告送市兽医药政管理办公室。合格的,经市兽医药政管理办公室审核批准后,发给批准文号。（三）兽药的批准文号有效期为五年,期满前六个月内,兽药生产企业向原审批机关办理再注册。停产三年以上的兽药品种,原批准文号作废。　收费标准及依据：《中国兽药典》、《兽药规范》和兽药专业标准收载产品审批费：250元／个；地方标准收载产品审批费：500元/个。《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》【国家物价局、财政部（1992价费字452号文,（1992）农（牧卫）字第245号文转发）】. 　办理依据：《兽药管理条例》（国发【1987〕48号）,《兽药管理条例实施细则》（1988年6月30日农业部发布,1998年农业部第28号令修改发布）,《新兽药及兽药新制剂管理办法》（1989年9月2日农业部发布）,《兽药药政药检工作管理办法》（1989年9月2日农业部发布）,《兽药批准文号管理规定》（农牧发[１９９８]４号文）.
作者: 上海代理注册公司网

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